今回は、ニューロモデュレーション治療を受けられた患者様に関わる「制度」についてご紹介します。
当院では、脳深部刺激療法（DBS）や脊髄刺激療法（SCS）の植込み手術を受けられた患者様に、「機器登録書」への患者情報の記載をお願いしております。これは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第68条の5（特定医療機器に関する記録及び保存）に基づく、2005年から始まった「特定医療機器登録制度（トラッキング制度）」によるものです。体内に植込み、長期間使用する医療機器は、手術時点では予測できなかった不具合が後から明らかになる場合があります。その際、健康被害を未然に防ぐためには迅速かつ的確な対応が必要です。特に生命や安全性に直結する医療機器においては、対象となる患者様の所在を常に把握しておくことが極めて重要となります。これが「トラッキング制度」と呼ばれる仕組みです。医療従事者は患者様の同意を得た上で、氏名などの情報を植込みデバイスの製造販売企業へ提供します。
法律（同法施行規則 第228条の11）に基づき、記録・登録される情報は以下の通りです。
• 患者様の情報： 氏名、住所、生年月日、性別
• 医療機器の情報： 特定医療機器の名称、製造番号（または製造記号など）
• 手術の情報： 植込みを行った年月日
• 医療機関の情報： 植込みを行った医療機関の名称、所在地
• その他： 保健衛生上の危害発生を防止するために必要な事項
また、患者様にはこれらと同様の内容が記載された「デバイス手帳」をお渡ししています（図１）。デバイス手帳には機器トラブルなどが発生した際の企業連絡先が記載されており、登録された患者情報を活用して、迅速かつ的確な情報提供を行います。
当院では、この機器登録書の記入案内やデバイス手帳の発行、企業との連絡調整を臨床工学技士（CE）が担当しています。なかでも、トラッキング制度をはじめとする医療機器関連の法律や制度を熟知した「認定医療機器管理臨床工学技士」の資格を持つCEが1名在籍しております（図２）。
ブログ【倉敷平成病院だより】でも詳しく紹介していますので、ぜひあわせてご覧ください。
当院では、今後も患者様に役立つ情報発信を続けてまいります。
・ニューロモデュレーションサポートプロバイダー
・パーキンソン病療養指導士
・3学会合同呼吸療法認定士
・日本救急医学会認定ICLSインストラクター
・日本定位・機能神経外科学会
・日本ニューロモデュレーション学会 など
